GB/T 16886.11-2021《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》

Biological evaluation of medical devices—Part 11: Tests for systemic toxicity

标准类型：国家标准

标准属性：推荐性

标准状态：现行

国家标准《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院。

主要起草人王昕、孙立魁、韩倩倩、王涵、褚祥宇、许晶。

基础信息

标准号：GB/T 16886.11-2021发布日期：2021-11-26实施日期：2022-12-01全部代替标准：GB/T 16886.11-2011标准类别：方法中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.100.20 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-11:2017。采标中文名称:医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心中国食品药品检定研究院

起草人

王昕孙立魁褚祥宇许晶韩倩倩王涵

相近标准(计划)

YY/T 0127.19-2023 口腔医疗器械生物学评价第19部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：植入途径YY/T 0127.15-2018 口腔医疗器械生物学评价第15部分：亚急性和亚慢性全身毒性试验：经口途径YY/T 0127.14-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性经口全身毒性试验YY/T 0127.2-2009 口腔医疗器械生物学评价第2单元：试验方法急性全身毒性试验：静脉途径YY/T 0127.11-2014 口腔医疗器械生物学评价第11部分：盖髓试验YY/T 0127.5-2014 口腔医疗器械生物学评价第5部分：吸入毒性试验YY/T 0127.18-2016 口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验20240387-T-464 医疗器械生物学评价第2部分：动物福利要求GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验YY/T 1897-2023 纳米医疗器械生物学评价遗传毒性试验体外哺乳动物细胞微核试验

上一篇： 外科植入物的取出与分析第2部分：取出外科植入物的分析

下一篇： 公共图书馆听障人士服务规范