GB 14232.4-2021《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统》

Plastics collapsible containers for human blood and blood components—Part 4: Aphaeresis blood bag systems with integrated features

标准类型：国家标准

标准属性：强制性

标准状态：现行

国家标准《人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统》由464（国家药监局）归口，委托TC106（全国医用输液器具标准化技术委员会）执行。

主要起草单位山东省医疗器械产品质量检验中心、上海市血液中心、费森尤斯卡比（中国）投资有限公司、四川南格尔生物科技有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司。

主要起草人万敏、姜跃琴、杨勇、张庆、刘叶、王文庆、洪梅、于浩、张晰。

基础信息

标准号：GB 14232.4-2021发布日期：2021-12-01实施日期：2023-06-01标准类别：产品中国标准分类号：C31国际标准分类号：11.040.20 归口部门：国家药监局技术委员会：全国医用输液器具标准化技术委员会

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 3826-4:2015。采标中文名称:人体血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊组件的单采血袋系统。

起草单位

山东省医疗器械产品质量检验中心费森尤斯卡比（中国）投资有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司上海市血液中心四川南格尔生物科技有限公司

起草人

万敏姜跃琴刘叶王文庆张晰杨勇张庆洪梅于浩

相近标准(计划)

GB 14232.3-2011 人体血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊组件的血袋系统SN/T 0323.3-2007 进出口医疗器械检验规程第3部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器传统型血袋GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：传统型血袋GB/T 14232.2-2015 人体血液及血液成分袋式塑料容器第2部分：用于标签和使用说明书的图形符号YY/T 1631.1-2018 输血器与血液成分相容性测定第1部分：血液成分残留评定YY/T 1631.2-2020 输血器与血液成分相容性测定第2部分：血液成分损伤评定YY 0765.1-2009 一次性使用血液及血液成分病毒灭活器材第1部分：亚甲蓝病毒灭活器材YY 0613-2007 一次性使用离心袋式血液成分分离器YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量YY 0053-2016 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器

上一篇： 医用电气设备第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

下一篇： 含铜宫内节育器技术要求与试验方法