GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

Biological evaluation of medical devices—Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

标准类型：国家标准

标准属性：推荐性

标准状态：现行

国家标准《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

主要起草人施燕平、刘成虎、史新立、赵鹏、孙晓霞、刘文博、邢丽娜、王昕。

基础信息

标准号：GB/T 16886.1-2022发布日期：2022-04-15实施日期：2023-05-01全部代替标准：GB/T 16886.1-2011标准类别：基础中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.100.20 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-1:2018。采标中文名称:医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

起草人

施燕平刘成虎孙晓霞刘文博史新立赵鹏邢丽娜王昕

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