YY 9706.247-2021《医用电气设备第2-47部分：动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求》

行业分类：医药

标准状态：现行

基础信息

标准号：YY 9706.247-2021

发布日期：2021-09-06

实施日期：2024-05-01

制修订：修订

代替标准：YY 0885-2013

中国标准分类号：C39

国际标准分类号：11.040.55

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：产品标准

备案信息

备案号：83927-2021

备案日期：2021-12-09

备案月报：2021年第12号(总第260号)

适用范围

本标准规定了动态心电图系统的基本安全和基本性能的专用要求。本标准适用于动态心电图系统的基本安全和基本性能。以下类型的系统在本标准的范围内：a)可连续记录和分析心电图的系统，并且该系统在对心电图进行完整的重新分析时能给出基本相同的结果。这个系统可以先记录和储存心电图，然后在一个独立的单元进行分析，或者记录和分析同时进行。本标准不涉及所用储存媒介的类型；b)能够提供连续分析和仅部分或有限记录的系统。该系统不能对心电图进行完整的重新分析。满足上述任一类型的系统均适用于本标准的安全要求。如果动态心电图系统提供自动心电图分析，则适用本标准规定的测量和分析功能的最低性能要求。本标准不适用于不能对心电图进行连续记录和分析的系统（例如，“间歇事件记录仪”）。