GB/T 42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》

Medical devices—Quality management systems—Requirements for regulatory purposes

标准类型：国家标准

标准属性：推荐性

标准状态：现行

国家标准《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东软医疗系统股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司、中国标准化研究院、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、中国医疗器械有限公司。

主要起草人常佳、李欣、郑佳、王红漫、王志强、徐强、李勇、李学勇、张婧姝、刘丽娜、王芙、李朝晖、许慧雯、王美英、张建锋、孙业、艾莹莹。

基础信息

标准号：GB/T 42061-2022发布日期：2022-10-12实施日期：2023-11-01标准类别：管理中国标准分类号：C30国际标准分类号：03.100.70;11.040.01 归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 13485:2016。采标中文名称:医疗器械质量管理体系用于法规的要求。

起草单位

北京国医械华光认证有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司北京万东医疗科技股份有限公司康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司山东威高集团医用高分子制品股份有限公司中国食品药品检定研究院东软医疗系统股份有限公司上海微创医疗器械（集团）有限公司中国标准化研究院中国医疗器械有限公司

起草人

常佳李欣王志强徐强张婧姝刘丽娜许慧雯王美英艾莹莹郑佳王红漫李勇李学勇王芙李朝晖张建锋孙业

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