GB/Z 42217-2022《医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认》

Medical device —Validation of software for medical device quality system

标准类型：国家标准

标准属性：指导性技术文件

标准状态：现行

国家标准《医疗器械用于医疗器械质量体系软件的确认》由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、东软医疗系统股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械（集团）有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、上海联影医疗科技股份有限公司、航卫通用电气医疗系统有限公司。

主要起草人常佳、王美英、郑佳、陈芳、刘丽娜、李勇、王红漫、徐强、黄鑫、韩强、李朝晖、张建锋、刘荣敏、艾莹莹。

基础信息

标准号：GB/Z 42217-2022发布日期：2022-12-30实施日期：2024-01-01标准类别：管理中国标准分类号：C 30国际标准分类号：11.040.01;35.240.80 归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO/TR 80002-2:2017。采标中文名称:医疗器械软件第2部分：用于医疗器械质量体系软件的确认。

起草单位

北京国医械华光认证有限公司东软医疗系统股份有限公司上海微创医疗器械（集团）有限公司北京万东医疗科技股份有限公司航卫通用电气医疗系统有限公司中国食品药品检定研究院山东威高集团医用高分子制品股份有限公司深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司上海联影医疗科技股份有限公司

起草人

常佳王美英刘丽娜李勇黄鑫韩强刘荣敏艾莹莹郑佳陈芳王红漫徐强李朝晖张建锋

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