GB/T 16886.15-2022《医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》

Biological evaluation of medical devices—Part 15: Identification and quantification of degradation products from metals and alloys

标准类型：国家标准

标准属性：推荐性

标准状态：现行

国家标准《医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位山东省医疗器械和药品包装检验研究院、北京大学。

主要起草人刘爱娟、薄晓文、郑玉峰、刘春月、夏丹丹。

基础信息

标准号：GB/T 16886.15-2022发布日期：2022-12-30实施日期：2024-01-01全部代替标准：GB/T 16886.15-2003标准类别：基础中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.100.20 归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会执行单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-15:2019。采标中文名称:医疗器械生物学评价第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量。

起草单位

山东省医疗器械和药品包装检验研究院北京大学

起草人

刘爱娟薄晓文夏丹丹郑玉峰刘春月

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