YY/T 0802.1—2024《医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息第1部分：中高度危险性医疗器械》

行业分类：医药

标准状态：现行

基础信息

标准号：YY/T 0802.1-2024

发布日期：2024-09-29

实施日期：2025-10-15

制修订：修订

代替标准：YY/T 0802-2020

中国标准分类号：C47

国际标准分类号：11.080.01

批准发布部门：国家药监局

行业分类：卫生和社会工作

标准类别：基础标准

备案信息

备案号：96284-2024

备案日期：2024-10-29

备案月报：2024年第10号(总第294号)

适用范围

本文件规定了医疗器械制造商提供有关处理中高度危险性医疗器械（即进入人体正常无菌部位的医疗器械，或接触粘膜或未完整皮肤的医疗器械）或准备进行灭菌的医疗器械的信息的要求。本文件适用于在使用或重复使用医疗器械之前进行处理的信息。本文件没有定义处理说明，而是规定了协助医疗器械制造商提供详细的处理说明的要求，处理说明包括以下适用的步骤：a)使用后现场即时处理；b)清洗前准备；c)清洗；d)消毒；e)干燥；f)检查和保养；g)包装；h)灭菌；i)贮存；j)运输。本文件不适用于以下物品的处理：预期不进行灭菌的低度危险性医疗器械；用于病人铺单或手术衣类的纺织物；制造商规定可直接使用的一次性使用医疗器械。