GB/T 43050-2023《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》

Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—General requirements

标准类型：国家标准

标准属性：推荐性

标准状态：现行

国家标准《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理通用要求》由TC158（全国医用体外循环设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位广东省医疗器械质量监督检验所、山东威高血液净化制品股份有限公司、贝恩医疗设备（广州）有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、北京迈淩医疗技术发展有限公司、费森尤斯医药研发（上海）有限公司。

主要起草人何晓帆、胡相华、徐苏华、吴少海、谢妍、黄敏菊、傅音波、蒋顺忠、杨正根、佟凯、黄阳、史振伟、尹良红、卢翰生、温少君、涂荣。

基础信息

标准号：GB/T 43050-2023发布日期：2023-09-07实施日期：2025-04-01标准类别：管理中国标准分类号：C45国际标准分类号：11.040.40 归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会执行单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 23500-1:2019。采标中文名称:血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分: 通用要求。

起草单位

广东省医疗器械质量监督检验所贝恩医疗设备（广州）有限公司北京迈淩医疗技术发展有限公司山东威高血液净化制品股份有限公司广州康盛生物科技股份有限公司费森尤斯医药研发（上海）有限公司

起草人

何晓帆胡相华谢妍黄敏菊杨正根佟凯尹良红卢翰生徐苏华吴少海傅音波蒋顺忠黄阳史振伟温少君涂荣

相近标准(计划)

YY 0793.3-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物YY 0793.2-2023 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分：血液透析和相关治疗用水YY/T 0793.4-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分：血液透析和相关治疗用透析液质量YY/T 0793.1-2022 血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分：血液透析和相关治疗用水处理设备YY/T 1494-2016 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求YY 0572-2005 血液透析和相关治疗用水YY/T 1269-2015 血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求YY 0598-2006 血液透析及相关治疗用浓缩物YY 0598-2015 血液透析及相关治疗用浓缩物YY 0793.1-2010 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分：用于多床透析

上一篇： 工业自动化系统与集成流程工厂（包括石油和天然气生产设施）生命周期数据集成第4部分：初始参考数据

下一篇： 实验动物动物实验生物安全通用要求