GB 16174.1-2015《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》

Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

标准类型：国家标准

标准属性：强制性

标准状态：现行

国家标准《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》由464（国家药监局）归口，委托TC10（全国医用电器标准化技术委员会）执行。

主要起草单位上海市医疗器械检测所、美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司。

主要起草人俞及、文旋。

基础信息

标准号：GB 16174.1-2015发布日期：2015-12-10实施日期：2017-07-01标准类别：产品中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.040.40 归口部门：国家药监局技术委员会：全国医用电器标准化技术委员会

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14708-1:2000。采标中文名称:手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求。

起草单位

上海市医疗器械检测所美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司

起草人

俞及文旋

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