GB/T 12417.1-2024《无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第1部分：骨接合植入器械特殊要求》

Non-active surgical implants—Osteosynthesis and joint replacement implants—Part 1：Particular requirements for osteosynthesis implants

标准类型：国家标准

标准属性：推荐性

标准状态：即将实施

国家标准《无源外科植入物骨接合与关节置换植入器械第1部分：骨接合植入器械特殊要求》由TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口，TC110SC1（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会）执行，主管部门为国家药监局。

主要起草单位天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、西安交通大学、北京纳通科技集团有限公司、北京德益达美医疗科技有限公司、天津市天津医院。

主要起草人袁博、董双鹏、张娜、王涛、丁金聚、高进涛、王玲、董恩纯、赵文文、李仁耀、孔庆俊、魏宁、马信龙、杨强。

基础信息

标准号：GB/T 12417.1-2024发布日期：2024-12-31实施日期：2026-01-01全部代替标准：GB/T 12417.1-2008标准类别：基础中国标准分类号：C35国际标准分类号：11.040.40 归口单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会执行单位：全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 14602:2010。采标中文名称:无源外科植入物骨接合植入物特殊要求。

起草单位

天津市医疗器械质量监督检验中心西安交通大学北京德益达美医疗科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心北京纳通科技集团有限公司天津市天津医院

起草人

袁博董双鹏丁金聚高进涛赵文文李仁耀马信龙杨强张娜王涛王玲董恩纯孔庆俊魏宁

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