GB/T 18282.1-2025《医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则》

Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 1：General requirements

标准类型：国家标准

标准属性：推荐性

标准状态：即将实施

国家标准《医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中国医学科学院北京协和医院、北京吉卡意科技有限公司、新乡市华西卫材有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司。

主要起草人赵可龙、程娟、张青、郭威、崔文波、侯纪民、钟善、赵怀华、贠勇、苏裕心。

基础信息

标准号：GB/T 18282.1-2025发布日期：2025-01-24实施日期：2026-02-01全部代替标准：GB 18282.1-2015标准类别：产品中国标准分类号：C47国际标准分类号：11.080.01 归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11140-1:2014。采标中文名称:医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则。

起草单位

山东新华医疗器械股份有限公司中国医学科学院北京协和医院新乡市华西卫材有限公司广东省医疗器械质量监督检验所北京吉卡意科技有限公司中关村国际医药检验认证科技有限公司

起草人

赵可龙程娟崔文波侯纪民贠勇苏裕心张青郭威钟善赵怀华

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