GB/T 19703-2020《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求》

In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in samples of biological origin—Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation

标准类型：国家标准

标准属性：推荐性

标准状态：现行

国家标准《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位北京市医疗器械检验所、中国计量科学研究院、中生北控生物科技股份有限公司、国家卫生健康委临床检验中心、北京利德曼生化股份有限公司。

主要起草人李胜民、武利庆、金玲、张天娇、任轶昆。

基础信息

标准号：GB/T 19703-2020发布日期：2020-11-19实施日期：2021-12-01全部代替标准：GB/T 19703-2005标准类别：基础中国标准分类号：C30国际标准分类号：11.040 归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主管部门：国家药监局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 15194:2009。采标中文名称:体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量有证参考物质及支持文件内容的要求。

起草单位

北京市医疗器械检验所中生北控生物科技股份有限公司北京利德曼生化股份有限公司中国计量科学研究院国家卫生健康委临床检验中心

起草人

李胜民武利庆任轶昆金玲张天娇

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