GB/T 40982-2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》

Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2) nucleic acid detection kit

标准类型：国家标准

标准属性：推荐性

标准状态：现行

国家标准《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、深圳华大因源医药科技有限公司、北京博奥晶典生物技术有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、圣湘生物科技股份有限公司、上海复星长征医学科学有限公司。

主要起草人刘东来、周海卫、董劲春、麻婷婷、许庭莹、许四宏、杨振、李达、吴红龙、刘莹莹、程天龄、蒋析文、戴立忠、夏懿。

基础信息

标准号：GB/T 40982-2021发布日期：2021-11-26实施日期：2022-03-01标准类别：产品中国标准分类号：C44国际标准分类号：11.100.10 归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主管部门：国家药监局

起草单位

中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验所北京博奥晶典生物技术有限公司中山大学达安基因股份有限公司上海复星长征医学科学有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心深圳华大因源医药科技有限公司上海捷诺生物科技有限公司圣湘生物科技股份有限公司

起草人

刘东来周海卫许庭莹许四宏吴红龙刘莹莹戴立忠夏懿董劲春麻婷婷杨振李达程天龄蒋析文

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