GB/T 40966-2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》

Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) antigen detection kit

标准类型：国家标准

标准属性：推荐性

标准状态：现行

国家标准《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、广州万孚生物技术股份有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司。

主要起草人周海卫、刘东来、麻婷婷、许庭莹、许四宏、杨振、解怡、孙莉、鲁学文、袁静。

基础信息

标准号：GB/T 40966-2021发布日期：2021-11-26实施日期：2022-03-01标准类别：产品中国标准分类号：C44国际标准分类号：11.100.10 归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主管部门：国家药监局

起草单位

中国食品药品检定研究院北京市医疗器械检验所北京金沃夫生物工程科技有限公司国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心广州万孚生物技术股份有限公司

起草人

周海卫刘东来许四宏杨振鲁学文袁静麻婷婷许庭莹解怡孙莉

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