GB/T 40984-2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》

Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2（SARS-CoV-2） IgM antibody detection kit

标准类型：国家标准

标准属性：推荐性

标准状态：现行

国家标准《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局。

主要起草单位中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、英诺特（唐山）生物技术有限公司、广东和信健康科技有限公司、博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司、丹娜（天津）生物科技股份有限公司。

主要起草人石大伟、夏德菊、胡晋君、许四宏、杨振、何昆仑、李伯安、韩昭昭、朱晋升、冯立强、张秀杰、李晨阳、刘萍、周泽奇。

基础信息

标准号：GB/T 40984-2021发布日期：2021-11-26实施日期：2022-03-01标准类别：产品中国标准分类号：C44国际标准分类号：11.100.10 归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会执行单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会主管部门：国家药监局

起草单位

中国食品药品检定研究院国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心中国科学院广州生物医药与健康研究院广东和信健康科技有限公司丹娜（天津）生物科技股份有限公司中国人民解放军总医院北京市医疗器械检验所英诺特（唐山）生物技术有限公司博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司

起草人

石大伟夏德菊杨振何昆仑朱晋升冯立强刘萍周泽奇胡晋君许四宏李伯安韩昭昭张秀杰李晨阳

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